Bestimmung relevanter Einflussfaktoren auf die Unsicherheit mini- malinvasiver Operationen am Beispiel der Otobasis Wissenschaftlicher Beitrag für die 11. CURAC Jahrestagung 2012

Abstract

Die Qualifizierung computerassistierter Chirurgie für minimalinvasive Eingriffe an der Otobasis ist das Ziel der DFGgeförderten Forschergruppe MUKNO (FOR1585). Eingriffe an der Otobasis können nur minimalinvasiv durchgeführt werden, wenn das Risiko für den Patienten vertretbar ist. Um dies zu quantifizieren, werden im ersten Schritt Faktoren erfasst und bewertet, die die Prozessunsicherheit von der Planung bis zur Durchführung der Operation beeinflussen. Hierzu werden Verfahren aus dem industriellen Qualitätsmanagement, wie die Fehlerbaumanalyse und die Risikoprioritätszahl, herangezogen. Für den definierten Prozess haben die Bildgebung und Bildverarbeitung sowie die Vorrichtung zur Einstellung von Position und Orientierung des Bohrers den größten Einfluss. Darauf aufbauend können im nächsten Schritt die Unsicherheitsbeiträge dieser Faktoren ermittelt und Eignungskennwerte abgeleitet werden, was zur Quantifizierung des Risikos für den Patienten beiträgt.

Problem

Im ersten Schritt wird der Prozess der Planung und Durchführung einer minimalinvasiven Operation an der Otobasis in einem interdisziplinären Expertenteam analysiert, indem eine angepasste Fehlerbaumanalyse, basierend auf der DIN 25424-1 [6], durchgeführt wird.

Es wird vorausgesetzt, dass der betrachtete Operationsprozess in steriler Umgebung, in einem gut ausgestatteten OP von geschultem Personal durchgeführt wird. Fehler, die aus der Missachtung dieser Grundsätze resultieren, werden im Folgenden nicht betrachtet.

Neben der Definition der betrachteten Prozessschritte muss auch der Fehlerbaumausgang, also das „unerwünschte Ereignis“, festgelegt werden. Dieses ist für den betrachteten Fall eine nicht-erfolgreiche Operation, wobei eine Operation für diese Analyse schon als nicht-erfolgreich deklariert wird, wenn sie nicht analog der Planung verläuft, was bedeutet, dass entweder das Zielgebiet nicht erreicht wird, oder dass definierte Kollisionsstrukturen verletzt werden. Ereignisse, die dazu führen, werden in verschiedenen Ebenen des Fehlerbaums erfasst. Anschließend werden (in diesem Fall) die Fehler auf der 3. Ebene des Fehlerbaums vom Expertenteam bewertet. Bewertungskategorien sind die Bedeutung bzw. die Schwere des Fehlers (B), die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Fehler auftritt (A) und die Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler erkannt wird (E). Für jede Kategorie werden 1 bis 10 Punkte vergeben. Diese Bewertungen sind die Grundlage zur Ermittlung der Risikoprioritätszahl (RPZ) nach DIN 60812 [ 7 ]. Die RPZ wird durch die Multiplikation der Werte für B, A und E berechnet.

Mithilfe der Ergebnisse der Fehlerbaumanalyse und der RPZ werden die Faktoren ermittelt, die den größten Einfluss auf die Unsicherheit des Prozesses und somit auch den größten Beitrag zum Patientenrisiko haben.

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Ergebnisse

In der ersten Ebene des Fehlerbaums (Tabelle 1) wird als Ursache für eine nicht-erfolgreiche Operation zwischen einer fehlerhaften Planung und einer fehlerhaften Durchführung der Operation unterschieden. Eine fehlerhafte Durchführung kann bedingt sein durch die Positions- und Orientierungsabweichung der gebohrten von der geplanten Trajektorie oder durch eine Abweichung des Bohrungsdurchmessers. Eine fehlerhafte Planung kann dadurch bedingt sein, dass die Abstandsreserve zu Kollisionsstrukturen zu klein ist oder dadurch, dass die in der Planungssoftware ausgewählte und realisierte Trajektorie nicht zum Zielgebiet führt.

Die Fehlerursachen auf der dritten Ebene des Fehlerbaums sind vielfältig. Sie werden einzeln wie beschrieben bewertet, so dass aus dieser Bewertung die Risikoprioritätszahl ermittelt werden kann. Je höher die RPZ, desto höher ist das Risiko. Im Folgenden werden lediglich Faktoren betrachtet, die eine RPZ größer als 150 haben. Diese Faktoren lassen sich entweder der Bildgebung und Bildverarbeitung (z.B. fehlerhafte Erkennung von Kollisionsstrukturen/anatomischen Strukturen im CT) oder der mechanischen Vorrichtung zur Positionierung und Führung des Bohrers zuordnen.

2. Ebene des Fehler

baums

Abweichung der reagn len von der berechneru ten Trajektorie h fü (Position & Orientierch rung) u D e t f a h Abweichung der rear e eh len von der berechnel f ten Trajektorie (Durchmesser)

3. Ebene des Fehlerbaums

falsche präoperative Positionierung der Grundplatte der mechanischen Vorrichtung Übertragungsfehler von Sollvorgaben aus der Planung (Winkel + Position können durch falsche Einstellung der Linear- und Rotationsachsen der mechanischen Vorrichtung abweichen) Biegung der Bohrführung bei Kraftaufbringung Erkennung des Verlaufs der Trajektorie im CT fehlerhaft (z.B. Bestimmung einer falschen Orientierung der Trajektorie) falscher Bohrdurchmesser verwendet zu großer Durchmesser der gebohrten Trajektorie durch Schwingen des Bohrers Risikoprioritätszahl RPZ 10 60 200 160 20 18

Diskussion

Zur Bestimmung relevanter Einflussfaktoren auf die Unsicherheit minimalinvasiver Operationen an der Otobasis wurden Vorgehensweisen aus dem industriellen Qualitätsmanagement herangezogen und angepasst. Die Fehlerbaumanalyse „dient der systematischen Suche nach denkbaren Ursachen für einen vorgegebenen Fehler“ [6] und wird z.B. in der Entwicklung komplexer Produkte eingesetzt, um Ausfallkombinationen, also die Ursachen für den Ausfall eines technischen Systems, zu bestimmen [8]. Die Fehlerbaumanalyse wird daher auch im Rahmen des Risikomanagements für Medizinprodukte eingesetzt.

82 Hier wurde dieses Verfahren auf den Prozess der Operationsplanung und -durchführung für minimalinvasive Operationen an der Otobasis übertragen. Die systematische Vorgehensweise eignet sich jedoch auch hier, da das Ziel darin besteht, frühzeitig potentielle Komplikationen vorherzusagen, indem Ursachen für eine nicht-erfolgreiche Operation identifiziert werden. So besteht die Möglichkeit, Risikofaktoren zu reduzieren und die Patientensicherheit zu verbessern. Limitiert werden die Ergebnisse durch die vorangegangene Definition des betrachteten Prozesses und die beschriebenen Randbedingungen, also der Eingrenzung des Betrachtungsraums. Außerdem spielt die Detaillierungsebene der Fehlerbaumanalyse eine wichtige Rolle. Aufgrund der Komplexität des Prozesses wurde die dritte Ebene für die Bewertung gewählt, da diese schon Unterschiede in den Ursachen aufzeigt, aber auch eine Gruppierung der Faktoren zulässt. Die durchgeführte Bewertung der Einflussfaktoren basiert auf DIN 60812 [ 7 ], wobei für die Bewertungskategorien Skalen von 1 bis 10 verwendet werden. Die Bewertung erfolgt auf Basis des Erfahrungswissens der beteiligten Experten, was beinhaltet, dass diese Bewertung zum Teil subjektiv ist. Da die Bewertung aber von mehreren Medizinern, Informatikern und Ingenieuren zusammen durchgeführt wurde, wird die subjektive Sicht des Einzelnen relativiert. Es konnte gezeigt werden, dass sich die angewandte Vorgehensweise eignet um relevante Faktoren zu identifizieren, die einen Einfluss auf das Risiko minimalinvasiver Operationen an der Otobasis haben. Die gewählte normbasierte Vorgehensweise und eine Standardisierung von Prozeduren tragen weiter zur Verbesserung der Patientensicherheit bei. Im nächsten Schritt werden die Unsicherheitsbeiträge der als relevant identifizierten Faktoren bestimmt, um das Risiko für den Patienten zu quantifizieren. Verfahren und Vorgehensweisen zur Unsicherheitsbestimmung sind in geltenden Normen der Messtechnik, wie z.B. der ISO 98-3 [9] oder der DIN EN ISO 15530-3 [10], beschrieben. Auch zur Bestimmung der Prozesseignung gibt es in der Mess- und Produktionstechnik zahlreiche Verfahren, wie z.B. die Bestimmung von Fähigkeitskennwerten nach ISO 22514-7 [11]. Diese Untersuchungen der Unsicherheitsbeiträge und die Bestimmung geeigneter Kennzahlen sind Bestandteil folgender Forschungsarbeiten. 5 (GPS) - Verfahren zur Ermittlung der Messunsicherheit von Koordinatenmessgeräten (KMG) - Teil 3: Anwendung von ka- librierten Werkstücken und Normalen, Beuth Verlag GmbH, Berlin, 2012 [11] International Organization for Standardization, ISO 22514-7, Statistical methods in process management Capa- bility and performance - Part 7: Capability of measurement processes, Beuth Verlag GmbH, 2010

References

[1] J.M. Fitzpatrick , J.B. West , C.R. Maurer , Predicting error in rigid-body point-based registration , In: IEEE Transac- tions on Medical Imaging , Vol. 17 , No. 5 , 1998 .

Bundesministerium der Justiz , Gesetz für Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) , 2011 .

Deutsches Institut für Normung , DIN EN ISO 14971 , Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte, Beuth, Berlin, 2009 .

[4] A. Machno et al., Evaluierung von Risikomanagementtools für die Analyse der Mensch-MaschineInteraktion in der computerassistierten Chirurgie , In: Biomed Tech , Vol. 55 , Suppl . 1 , 2010 .

P. McCulloch et al., No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations , In: Lancet , Vol. 374 , 2009 .

Deutsches Institut für Normung, DIN 25424-1 , Fehlerbaumanalyse, Beuth, Berlin, 1981 .

[7] Deutsches Institut für Normung , DIN 60812 , Analysetechniken für die Funktionsfähigkeit von Systemen - Verfah- ren für die Fehlzustandsart- und -auswirkungsanalyse (FMEA), Beuth Verlag GmbH , Berlin, 2006 [8] R. Schmitt , T. Pfeifer, Qualitätsmanagement. Strategien, Methoden, Techniken, 4th ed., Carl Hanser Fachbuchver- lag , 2010 [9] International Organization for Standardization, ISO 98-3 , Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the ex- pression of uncertainty in measurement (GUM: 1995 ), Geneva [10] Deutsches Institut für Normung , DIN EN ISO 15530-3 , Geometrische Produktspezifikation und -prüfung