Navigated-Control (NC) beschreibt ein neues Prinzip computer-basierter Navigationsunterstützung, bei dem zusätzlich zur Navigationsinformation auch Risikostrukturen automatisch geschützt werden. Das vorliegende Experiment untersucht die Auswirkungen eines NC-Systems auf die Leistung, Beanspruchung und das Situationsbewusstsein während der Durchführung einer simulierten Mastoidektomie. Die Ergebnisse belegen das Potenzial des Systems für eine Steigerung der Patientensicherheit und eine Reduktion der physiologischen Beanspruchung während des Eingriffs. Probleme zeigen sich hinsichtlich einer Verlängerung der OP-Zeit, einer Erhöhung der subjektiven Beanspruchung und einer eingeschränkten Leistung bei einer zusätzlich zu bearbeitenden Aufgabe. Mögliche Ursachen können in wiederholten Unterbrechungen des Workflows aufgrund von technisch bedingten Stoppereignissen im Sinne „falscher Alarme“ vermutet werden. Hinweise auf mögliche Einbußen des Situationsbewusstseins lassen sich auf Basis der vorliegenden Befunde noch nicht abschließend beurteilen.
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Für die Simulation des medizinischen Eingriffes wurde ein künstlicher Schädel mit austauschbaren Felsenbeinphantomen (Fa. KARL STORZ) genutzt. Als Basis für die Erstellung der Felsenbeinphantome wurden CT-Bilder eines realen Patienten angefertigt und mit Hilfe eines 3D-Druckers umgesetzt. Diese Modelle enthalten alle Risikostrukturen dieses Bereiches wie Dura Mater, Sinus Sigmoideus, Nervus Fazialis, lateraler Bogengang und Gehörknöchelchenkette. Alle Risikostrukturen außer der Gehörknöchelchenkette sind mit Sensoren versehen, welche die möglichen intraoperativen Verletzungen dieser Strukturen registrieren.
Als Leistungsmaße wurden verschiedene Indikatoren für die Effektivität und die Effizienz des simulierten Eingriffs erfasst. Dabei wurden drei verschiedene Effektivitätsmaße erhoben: (1) Die automatisch registrierte Anzahl der intraoperativen Verletzungen. (2) Die Qualität des chirurgischen Eingriffs und (3) das mögliche Risiko für Komplikationen (jeweils über Expertenbeurteilungen der gefrästen Felsenbeine im Doppelblindverfahren). Als Effizienzmaß diente die Zeit, die die Probanden für den Eingriff benötigten. Die Beanspruchung während des Eingriffs wurde auf mehreren Ebenen erfasst: (1) Subjektiv über Einschätzungen der kognitiven und physischen Belastung, des Zeitdrucks, des Anstrengungsaufwands, der eigenen Leistung sowie des/r empfundenen Stresses/Frustration während des Eingriffs (NASA Task-Load Index). (2) Leistungsbezogen über die Leistung in einer zusätzlich zu bearbeitenden Zweitaufgabe zur Erfassung der beim Eingriff noch verfügbaren Restkapazität für andere Aufgaben. Dazu mussten die Probanden etwa alle 90 Sekunden so schnell wie möglich auf ein akustisches Signal mit dem Tritt auf ein Fußpedal reagieren. Erfasst wurde die durchschnittliche Reaktionszeit. Dieses Verfahren basiert auf der Annahme, dass die Reaktionszeit umso länger wird, je mehr Aufmerksamkeit von der Hauptaufgabe beansprucht wird. (3) Physiologisch über Veränderungen der Herzrate, Herzratenvariabilität, Atemfrequenz und des Blutdrucks während des simulierten Eingriffs. Der Blutdruck wurde vor, während und nach der Operation mittels des Patientenanästhesiegeräts erfasst. Die Respirationsfrequenz und das EKG wurden mit einem mobilen Registriergerät (NeXus-10) erfasst und anschließend mit der Software BioTrace+ (Version 2008a) von Mind Media B.V. Netherland aufbereitet. Für die Erfassung des chirurgischen Situationsbewusstseins wurde eine speziell auf diese Untersuchung angepasste Standardtechnik (Situation Awareness Global Assesment Technique, SAGAT) benutzt. Dafür wurden die Probanden nach einem bestimmten OP-Schritt in ihrer Tätigkeit unterbrochen und es wurden Fragen zum Abstand der Fräsköpfe von den Risikostrukturen im Moment der Unterbrechung, zum Stand der Operation, zu anatomischen Besonderheiten des „Patienten“ und zur vermutlich noch verbleibenden OP-Zeit gestellt. Die Untersuchungsteilnehmer (n=14: 5 männlich, 9 weiblich) waren Medizinstudierende am Ende ihres Studiums oder Ärzte kurz nach Abschluss ihres Studiums. Sie waren im Schnitt 26 Jahre alt (21-28). Elf der Teilnehmer verfügten über erste chirurgische Erfahrungen aus dem klinischen Teil der Ausbildung (Famulatur, Praktisches Jahr), vier davon in der HNO. Niemand hatte Erfahrung in der praktischen Durchführung einer Mastoidektomie. Die Probanden erhielten für ihre Teilnahme eine Aufwandentschädigung i. H. v. 25 €.
Vor der Datenerhebung rekapitulierten die Teilnehmer die anatomischen Gegebenheiten des Felsenbeins und bekamen eine Einführung in die praktische Durchführung einer Mastoidektomie. Danach führten sie zur Übung zweimal eine simulierte Mastoidektomie im Labor durch. Dadurch wurde sichergestellt, dass die experimentellen Ergebnisse nicht mit anfänglich starken Lerneffekten konfundiert sind. Die eigentliche Datenerhebung fand an zwei unterschiedlichen Tagen im Endoskopie-OP der HNO-Uniklinik Leipzig statt. Die Hälfte der Probanden operierte am ersten Tag manuell und am zweiten Tag mit Hilfe des NC-Systems, die andere Hälfte der Probanden operierte in umgekehrter Reihenfolge. Der Ablauf der Datenerhebung war dabei standardisiert: Nachdem die Probanden sich umgezogen haben und an das Aufnahmegerät für physiologische Daten angeschlossen wurden, hatten sie die Gelegenheit sich an die Versuchsumgebung zu gewöhnen und die OP-Geräte (OP-Stuhl, Mikroskop) nach ihren Bedürfnissen einzustellen. Beim ersten Datenerhebungstermin lasen und unterzeichneten die Probanden die Datenschutzerklärung und füllten den demographischen Fragebogen aus. Anschließend übten sie das Registrieren von Fräsköpfen, und bekamen, falls sie mit dem NC-System operieren sollten, eine Einführung in die Funktionsweise. Danach folgten fünfminutige Ausgangsmessungen der physiologischen Daten und des Blutdrucks sowie eine Erhebung der Ausgangsleistung bei der zusätzlich zu bearbeitenden Zweitaufgabe (nur erster Untersuchungstag). Während des simulierten Eingriffs wurden die Respiration und das EKG sowie die Reaktionszeiten in der Zweitaufgabe kontinuierlich erfasst. Nach einem definierten Operationsschritt (Eröffnung des Antrums) wurden die Probanden zur zweiten Messung des Blutdrucks und für die Befragung des chirurgischen Situationsbewusstseins unterbrochen. Nach dem Eingriff wurden erneut der Blutdruck und andere physiologischen Daten fünf Minuten lang gemessen sowie die Daten zum subjektiven Beanspruchungserleben erhoben. Die statistische Auswertung erfolgte je nach Datenqualität und Auswertungsdesign mittels t-Tests bzw. varianzanalytischer (F-Test) oder non-parametrischer Verfahren (Wilcoxon Z-Test). 3
Die Effektivitätsmaße belegen die erwarteten Vorteile des Einsatzes eines NC-Systems für die Patientensicherheit. Während bei drei von 14 manuell durchgeführten Eingriffen (entspricht etwa 21%) intraoperative Verletzungen des Sinus sigmoideus auftraten, kam es in der assistierten Bedingung zu keiner einzigen Verletzung (Abbildung 1). Übereinstimmend weisen auch die Experteneinschätzungen auf ein geringeres Komplikationsrisiko bei den mit NC-Assistenz durchgeführten Eingriffen hin (F(1, 13)=6.88, p=.02, η²=.35). Hinsichtlich der chirurgischen Qualität des Fräsergebnisses gab es keine Unterschiede zwischen den Bedingungen (F(1, 13)=.46, p=.51, η²=.03). Die Effektivitätsvorteile gehen allerdings auf Kosten der Effizienz: die Probanden brauchten mehr Zeit für den Eingriff in der NC-Bedingung (etwa 100 vs. 64 Minuten ohne Navigationsunterstützung) (Abbildung 2, F(1, 13)=18.62, p=.001, η²=.59).
Subjektiv fühlten sich die Probanden in der Bedingung mit NC-Assistenz mehr beansprucht (Abbildung 3, F(1, 13)=14.70, p=.002, η²=.53). Besonders deutlich wurde dieser Unterschied bei der Dimension Frustration/Stress. Auch die Restkapazität war mit NC-Assistenz signifikant reduziert (F(1, 13)=7.95, p=.01, η²=.38). Die Probanden wurden durch das System mehr abgelenkt und reagierten daher langsamer auf das akustische Signal. Anders verhält es sich bei den physiologischen Daten: alle Daten deuteten in der Tendenz auf einen geringeren physiologischen Aufwand hin, wenn die Probanden durch das NC-System unterstützt wurden. So zeigten die Probanden in der NC-Bedingung einen geringeren Anstieg des Blutdrucks sowie der Atem- und der Herzfrequenz. Statistisch spiegelte sich diese Effekte bei Blutdruck und Atemfrequenz in signifikanten Interaktionseffekten (Messzeitpunkt x Bedingung), bei der Herzrate in einem signifikanten Unterschied zwischen den Bedingungen wider (Abbildung 4, F(1, 12)=7.29, p=.019, η²=.38). 120 100 80 s teun 60 i M 40 20 0
Time needed for Surgery (min)
Manual
NavigatedControl
105 teu 90 n i M r e p s t eaB 75 0
Heart Rate Manual
NC Pre 1st Part 2nd Part
Post 14 ts12 n iap10 c it ra 8 P f ro 6 e b um 4 N 2 0 20 ing 15 t a R e v i jtec 10 b u S und der Pneumatisierung richtig beantworten. In der manuellen Bedingung waren es im Durchschnitt 1,64 richtig beantwortete Fragen (Wilcoxon-Z=-1.7, p < .10). 4
Die vorliegende Studie gibt einen ersten Eindruck über die Folgen des Einsatzes des NC-Systems im OP. Neben klassischen Parametern wie Effektivität und Effizienz wurden auch die Auswirkungen des Systems auf Beanspruchung des Operierenden und das chirurgische Situationsbewusstsein untersucht.
Im Hinblick auf die chirurgische Leistung zeigten sich unterschiedliche Ergebnisse für die betrachteten Effektivitätsund Effizienzmaße. Wie erwartet erlaubt das NC-System im Vergleich zum rein manuellen Vorgehen ein risikofreies Durchführen eines komplizierten chirurgischen Eingriffs bei gleichbleibender Qualität des chirurgischen Ergebnisses. Es scheint damit geeignet, eine (noch) mangelnde Erfahrung von Chirurgen bei der Durchführung dieses komplexen Eingriffs so weit zu kompensieren, dass Risiken für die Patientensicherheit minimiert werden. Andererseits benötigten die Ärzte mit der Unterstützung des Assistenzsystems deutlich mehr Zeit, um den Eingriff zu beenden. Dieses Ergebnis bestätigt die Befragungsergebnisse zur pointerbasierten Navigation von Manzey et. al. [3]. Eine Ursache dafür kann darin gesehen werden, dass das System durch das wiederholte Stoppen der Fräse immer wieder zu Unterbrechungen des Workflow führt, wobei es technisch bedingt auch zu einer erheblichen Zahl „falscher Alarme“ kommt. Sofern dies nicht bei der Planung von OP-Zeiten berücksichtigt wird, können damit neue Risiken verbunden sein (Zeitdruck). Die o.g. Befunde zur pointerbasierten Navigation lassen erwarten, dass ein derartiger Effekt zumindest für die ersten 60-100 Eingriffe mit dem System auftritt.
Bezüglich der erhobenen Beanspruchungsmaße zeigt sich ein differenzierteres Bild: einerseits wurde eine erhöhte subjektive Beanspruchung und eine erhöhte Reaktionszeit bei der Zweitaufgabe festgestellt. Die Teilnehmer schienen durch die Interaktion mit dem zusätzlichen Gerät subjektiv mehr beansprucht zu werden und haben weniger Kapazität für andere Aufgaben zur Verfügung. Auch dieser Effekt dürfte vor allem den „falschen Alarmen“, d.h. Stoppereignissen geschuldet sein, die nicht mit einer Annäherung an Risikostrukturen, sondern technischen Ursachen („loss of line of sight“) zusammenhängen. Dagegen deuten die physiologischen Daten auf klare Vorteile des NC-Systems in Bezug auf den physiologischen Aufwand und Stress während des simulierten Eingriffs hin. Das kann auf die Tatsache zurückgeführt werden, dass das System die Teilnehmer automatisch davor schützt, zu nah an Risikostrukturen heran zu kommen und so das wahrgenommene Risiko einer gravierenden intraoperativen Verletzung reduziert.
Für die erwartete Beeinträchtigung des Situationsbewusstseins gibt es nur wenig Hinweise. Lediglich bei der Beurteilung anatomischer Besonderheiten wurden Einbußen des Situationsbewusstseins festgestellt, die allerdings auch mit der mangelnden Erfahrung der Versuchsteilnehmer zusammenhängen könnten. Zu diesem Bereich sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Eine offensichtliche Beschränkung der dargestellten Studie kann darin gesehen werden, dass es sich bei den Untersuchungsteilnehmern um noch unerfahrene Chirurgen handelte. In einer inzwischen ebenfalls abgeschlossenen Studie mit n=7 erfahrenen HNO-Chirurgen konnten allerdings wesentliche Ergebnisse der vorliegenden Studie repliziert werden. So zeigte sich auch bei dieser Gruppe bei Einsatz des NC-Systems ein höherer Zeitaufwand (34 vs. 23 Min) und eine erhöhte subjektive Beanspruchung bei gleichzeitiger Reduktion des mit dem Eingriff verbundenen physiologische Aufwands und Stress. Letzteres spiegelte sich vor allem in der Herzratenvariabilität und dem systolischen Blutdruck wider. 5