Ein medizinischer Behandlungsprozess setzt sich aus zumeist vereinheitlichten Abla¨ufen und verschiedenen Entscheidungen zusammen. Um einen optimalen Behandlungsablauf fu¨r bestimmte Krankheitsbilder und Symptomkomplexe zu gewa¨hrleisten, werden klinikinterne Standard Operating Procedures, Verfahrensanweisungen oder u¨bergeordnete Behandlungspfade festgelegt. Allerdings mu¨ssen diese Behandlungsanweisungen die aktuell geltenden medizinischen ERC-Leitlinien beru¨cksichtigen. Damit die Anzahl an Fehlbehandlungen auf ein Minimum reduziert wird, u¨berarbeiten Gremien unter Beru¨cksichtigung aktuellster wissenschaftlicher Erkenntnisse regelma¨ßig diese Leitlinien. Zur Vermeidung von Fehlanpassungen bei der manuellen Co-Evolution der Standard Operating Procedures bzgl. den aktualisierten Leitlinien, erarbeitet dieses Paper wichtige informatikrelevante Forschungsfragen, um die Kliniken in diesem Aspekt mittels Validierung und Automatisierung in Zukunft unterstu¨tzen zu ko¨nnen. Ein medizinischer Behandlungsprozess setzt sich aus zumeist vereinheitlichten Abla¨ufen und verschiedenen Entscheidungen zusammen. Um eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung zu gewa¨hrleisten, erarbeiten Gremien unter Beru¨ cksichtigung aktuellster wissenschaftlicher Erkenntnisse Leitlinien fu¨ r verschiedene medizinische Behandlungsprozesse. Aus diesen Leitlinien leitet jede Klinik auf ihre eigene Situation angepasste Verfahrensanweisungen und Behandlungspfade fu¨ r A¨rzte ab. Diese klinikinternen Standard Operating Procedures (SOPs) geben allen in der medizinischen Versorgung Bescha¨ftigten Orientierung und gewa¨hrleisten dadurch optimale Behandlungsabla¨ufe f u¨r Krankheitsbilder und Symptomkomplexe. Damit die medizinische Patientenversorgung stets dem aktuellen medizinischen Wissensstand entspricht, werden die ERC-Leitlinien zumeist alle 3-5 Jahre aktualisiert. Allerdings f u¨hrt diese Leitlinienevolution immer zu einem immensen bu¨ rokratischen Aufwand in den Kliniken, da nun alle internen SOPs auf Konformita¨t zu den aktualisierten Leitlinien u¨ berpru¨ ft und oftmals Behandlungsschemata angepasst werden m u¨ssen. Neben diesem enormen Zeit- und Kostenfaktor ist eine manuelle Adaption 1 Uniklinik RWTH Aachen, Klinik fu¨r Ana¨sthesiologie, Pauwelsstraße 30, 52074 Aachen 2 RWTH Aachen University, Lehrstuhl fu¨r Software-Engineering, Ahornstrasse 55, 52074 Aachen Copyright c 2016 for the individual papers by the papers' authors. Copying permitted for private and academic purposes. This volume is published and copyrighted by its editors.
Alexander Schlaefer, Sibylle Schupp, Andre Stollenwerk (Hrsg.) 2nd Workshop on Fail Safety in Medical Cyber-Physical Systems, Wien 2016 Leitlinie Kapnographie zur Lagekontrolle und zur Überprüfung der Reanimationsqualität
Intubation (1. Zyklus) (Unterbrechung der Thoraxkompression max. 5 Sekunden) Alternative Atemwegsicherung iv-Zugang ja nein
Personal in Intubation geschult? Adaption 1. Zyklus 2. Zyklus
SOP
Platzierung ja erfolgreich?
Rückkehr zur Maskenbeatmung
nein Beatmung ja Kapnographie zur Lagekontrolle möglich? unRdezaunrimÜabteiropnrsüqfuuanlgitädter nein HiAlfteemhowleeng,sahlitlfemrnitatteivle bereitstellen, ultima ratio: Chirugischer Atemweg
Intubation (1. Zyklus) (Unterbrechung der Thorax- ja kompression max. 5 Sekunden)
Larynxmaske iv-Zugang nein
Personal in Intubation 1. Zyklus geschult? 2. Zyklus Abb. 1: Oben: ERC-Leitlinie zur kardiopulmonalen Reanimation (Herz-Lungen-Wiederbelebung) Unten: abgeleitete klinikinterne SOP (Standard Operation Procedure) dieser SOPs oftmals mit erheblichen Risiken fu¨r die Kliniken verbunden. Deswegen stellt dieses Paper einige wichtige Forschungsfragen aus dem Gesichtspunkt der Informatik vor, um die Kliniken bei folgenden Aspekten unterstu¨tzen zu ko¨nnen: a) Automatisierter Validierung vorhandener SOPs bzgl. aktualisierter Leitlinien und b) Automatische und fu¨r das Krankenhaus optimale (bzgl. vorhandenen Personal- und Gera¨teressourcen) Adapation der klinikinternen SOPs anhand der Leitlinienevolution.
Um ein Versta¨ndnis der medizinischen Leitlinienevolution und des damit verbundenen Aufwands bei der SOP-Adaption zu vermitteln, stellt der na¨chste Abschnitt einen ausgewa¨hlten Ausschnitt der 2010er [De10] und 2015er [So15] Leitlinie zur kardiopulmonalen Reanimation (Herz-Lungen-Wiederbelebung) sowie daraus zu etablierende SOPs vor. Anhand dieses anschaulichen Beispiels werden dann im dritten Abschnitt die Forschungsfragen abgeleitet, genauer vorgestellt und begru¨ndet. Dieses Paper endet mit einem abschließenden Fazit. 2
Abbildung 1 stellt einen Auszug von den ERC-Leitlinien fu¨r die kardiopulmonale Reanimation (Herz-Lungen-Wiederbelebung) zur Behandlung des Herz-Kreislauf-Stillstands abgeleiteten klinikinternen SOPs (Standard Operation Procedures) dar. Der obere Teil bildet den Evolutionsschritt der Leitlinie von 2010 zu 2015 ab. Dabei sind die in 2015 eingefu¨hrten Vera¨nderungen gestrichelt dargestellt. Im unteren Teil der Abbildung ist eine mo¨gliche Adaption (Verfeinerung) der Leitlinien zu klinikspezifischen SOPs abgebildet, wobei die in 2015 vorgenommen SOP-Vera¨nderungen wiederum mittels gestrichelten Linien illustriert sind. Wa¨hrend dieser Adaption wurde die allgemeine (unterspezifizierte) Leitlinienanweisung Alternative Atemwegsicherung durch die konkrete Anweisung Larynxmaske verfeinert und weitere Schritte des klinikinternen Vorgehens zum Atemwegsmanagement eingefu¨gt. Dieses Beispiel zeigt, dass durch die in 2015 eingefu¨hrte Aktivita¨t Kapnographie zur Lagekontrolle und zur U¨ berpru¨fung der Reanimationsqualita¨t, eine gro¨ßere Anpassung der klinikspezifisichen SOP notwendig ist. Dafu¨r mussten mehrere neue Aktivita¨ten wie Lagekontrolle (Kapnometrie), Hilfe holen, ... und Ru¨ckkehr zur Maskenbeatmung sowie zwei neue Entscheidungspunkte Platzierung erfolgreich? und Beatmung mo¨glich? hinzugefu¨gt werden. Dieses Beispiel demonstriert, wie nach jeder Leitlinienevolution immer auch eine evolutionsbedingte und zeitintensive U¨ berpru¨fung und ggf. Adaption aller klinikinternen SOPs durchgefu¨hrt werden muss. 3
Das Ziel dieses Abschnitts ist die Darstellung von aktuellen Forschungsfragen im Bereich der Evolution und automatisierten Adaption von ERC-Leitlinien fu¨r Krankenha¨user. In diesem Hinblick lassen sich die Forschungsfragen in vier grundlegende Fragen einteilen. Wie kann die Konformita¨t der krankenhausspezifischen Prozessbeschreibung zur Leitlinie automatisch gepru¨ft werden? Die Darstellung aktueller ERC-Leitlinien erfolgt mittels Flussdiagrammen, die fu¨r das Personal zwar versta¨ndlich sind, jedoch keine automatische Validierung erlauben. Existierende Ansa¨tze, wie die UML Aktivita¨tsdiagramme [MRR11], ko¨nnten sich als Basis eignen um eine formale Grundlage zu schaffen. Diese Formalisierung erlaubt es neben einer gemeinsamen Notation (Syntax) ein gemeinsames Versta¨ndnis einer Semantik [HR04] zu entwickeln. Dies beinhaltet weiterhin nicht nur die Terminologie (vgl. [He02, Kn03, DV09]), die im Diagramm verwendet werden soll, sondern auch eine terminologiebeschreibende Ontologie [CJB99], die sicher stellen kann, dass krankenhausspezifische SOPs konform zu ERC-Leitlinien sind und dies auch automatisch gepru¨ft werden kann. Hierbei ist jedoch als weiterer Forschungsfrage, wer die Zielgruppe der Leitlinien sind. Auf Basis der gewa¨hlten Zielgruppe mu¨ssen auch die entsprechenden Ontologien angepasst oder verfeinert werden. Zusa¨tzlich sind die gewa¨hlten Ontologien fu¨r die verschiedenen Zielgruppen unterschiedlich. Gleichzeitig bietet ein solcher Ansatz auch die Mo¨glichkeit, Beschreibungen von involvierten CPS (Cyber-physischen Systemen) fu¨r ihre Steuerung wiederzuverwenden.
Wie ko¨nnen Unterspezifikation explizit gemacht werden? Ein Vorteil einer Formalisierung und der Nutzung von existierenden Methoden der Informatik ist, dass auch vorhandene Methoden der Analyse und Validierung genutzt werden ko¨nnen. Beispielsweise kann in den ERC-Leitlinien die Vorgabe Alternative Atemwegssicherung angegeben sein. Diese la¨sst sich aber in den verschiedenen Krankenha¨usern unterschiedlich realisieren. Schlussfolgernd mu¨ssen Mo¨glichkeiten der Realisierung von Unterspezifikation durch explizite Verfeinerungsspunkte bereitgestellt werden. Eine mo¨gliche Realisierung solcher expliziter Unterspezifikationen bieten UML Diagramme. Diese bilden eine Sprachfamilie, die es ermo¨glicht, verschiedene Gegebenheiten mittels unterschiedlicher Diagrammarten zu beschreiben und diese anschließend zu komponieren (language composition [Ha15]) um Unterspezifikation aufzulo¨sen. Als Auswirkung steigt jedoch die Anzahl der Artefakte, die genutzt werden um ERC-Leitlinien zu realisieren. Diese ha¨ngen voneinander ab und mu¨ssen bei A¨ nderungen eines Artefaktes gegebenenfalls angepasst werden. Mo¨gliche Ansa¨tze bietet die Co-Evolution [Fa03]. Deren Anwendbarkeit auf ERC-Leitlinien muss jedoch evaluiert werden. Die entstehenden A¨ nderungen gelten dann gleichfalls fu¨r die gewa¨hlte Ontologie und erfordern ebenfalls Anpassungen. Wie ko¨nnen explizite Verfeinerungspunkte verfeinert werden? Die expliziten Verfeinerungspunkte mu¨ssen fu¨r jedes Krankenhaus verfeinert werden. Diese Verfeinerung ha¨ngt jedoch von vielen Faktoren ab, wie z.B. vorhandene Gera¨te und Personal. Dabei stellt sich die Frage, wie diese Verfeinerungspunkte “richtig” verfeinert werden. Dabei bezieht sich richtig auf die Konformita¨t zu den ERC-Leitlinien. Beispielsweise, kann der Adaptionspunkt Alternative Atemwegssicherung realisiert werden durch die Larynxmaske oder durch Intubation. Jedoch ist die Medikamenteneinnahme nicht geeignet um diesen Adaptionspunkt zu realisieren. Es ergibt sich die Frage nach einer automatisierten Verifikation solcher Anpassungen. Allerdings sind aufgrund des Zustandsexplosionsproblemes [BK08] bei dieser großen Anzahl an Leitlinien mehrere Optimierungen notwending. Mo¨gliche Ansa¨tze biete das Produktlinien-Engineering, wo Variationspunkte per Konfiguration automatisch zusammengesteckt werden [PBL05]. Diese automatisierte Verfeinerung muss jedoch Probleme der Evolutionary togetherness [DRIP12] und Informationserosion [Wa07] adressieren. Im Beipsiel in Abbildung 1 ist ein vordefinierter Verfeinerungspunkt die Kapnographie zur Lungenkontrolle und zur U¨ berpru¨fung der Reanimationsqualita¨t. Dieser explizite Verfeinerungspunkt wird durch 3 Aktionen und 2 Entscheidungen in der SOP verfeinert. Die Verfeinerung ist jedoch nicht trivial, da unklar ist, wie genau diese Verfeinerung integriert werden muss.
Wie ko¨nnen optimale Richtlinien fu¨r ein Krankenhaus bestimmt und synthetisiert werden? Wie das obige Bespiel zeigt, lassen sich Verfeinerungspunkte auf verschiedenste Weisen realisieren. Jedoch ist nicht jede Lo¨sung, die in einem Krankenhaus realisiert werden kann auch optimal fu¨r das Krankenhaus. Zum Beispiel spielen Faktoren wie Schichtpla¨ne, Wirtschaftlichkeit und Safety eine entscheidende Rolle bei der Wahl der konkreten Realisierung der ERC-Leitlinien. Dies wird besonders ersichtlich, wenn man die SafetyEigenschaft in den Vordergrund stellt [No00]. Beispielsweise, kann ein alternatives Atemwegshilfsmittel bereitgestellt werden, damit bei Versagen der Atemwegshilfe noch ein anderes vorhanden ist. Diese Vielfalt an Lo¨sungen muss bei der Wahl der Realisierung beru¨cksichtigt werden. Eine manuelle Umsetzung verschiedener Realisierungen der ERCLeitlinien ist jedoch langwierig und fehleranfa¨llig. Aktuelle modellgetriebene Entwicklungsansa¨tze bieten dafu¨r die Lo¨sung einer automatischen Synthese von Realisierungen [BCW12]. Jedoch ist die Beru¨cksichtigung verschiedenster Faktoren bei der Synthese von Realisierungen aufgrund der Vielfalt nicht trivial. Weiterhin muss die Lo¨sungsmenge, d.h. die Anzahl der mo¨glichen Realisierungen, eingeschra¨nkt werden ko¨nnen, wie beispielsweise die Hierarchietiefe in der Komponentensynthese [MRR13] begrenzt werden musste. Dies sollte automatisch aber auch manuell geschehen, da es sein kann, dass fu¨r die Beatmung bestimmtes Personal zusta¨ndig ist, das jedoch zu gegebenem Zeitpunkt nicht anwesend ist. Die Synthese von ERC-Leitlinien-Realisierungen fu¨r verschiedene Krankenha¨user kann mit existierenden Mitteln zwar unterstu¨ tzt werden, erfordert aber die Beru¨ cksichtigung der Medizindoma¨ne und somit auch neue Konzepte der Synthese. 4
Ein wichtiges Problem der Medizin, die sta¨ndige Anpassung klinikinterner Behandlungsmethoden an aktualisierte Leitlinienvorgaben, wurde anhand eines Beispiels der kardiopulmonalen Reanimation dargestellt. Daran identifizierte und erla¨uterte dieses Paper diverse Forschungsfragen, wie dieses Problem mit Modellierungstechniken in Zukunft gelo¨ st werden kann, außerdem za¨hlte es potentielle Schwierigkeiten bei der Umsetzung auf.
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