Опыт создания и применения mHealth системы на базе портативного кардиомонитора CardioQVARK © А.Е.Бекмачев, © С.П.Садовский, © О.В.Сунцова ООО «Кардиокварк», г. Москва beck@cardioqvark.ru sadovskiy@cardioqvark.ru so@cardioqvark.ru Аннотация ССЗ. Такая ранняя диагностика не только в традиционных «группах риска», но и в более Статья содержит детальный отчет о создании, обширных социально-возрастных категориях принципах функционирования, результатах позволит выявлять сердечно-сосудистые и апробации инновационного телемедицинского связанные с ними заболевания на ранних стадиях, в комплекса CardioQVARK и возможностях его более легкой форме, снизить расходы на применения в национальной кардиологической стационарное лечение, высокотехнологичные скрининговой системе. медицинские услуги за счет бюджета, уменьшить инвалидизацию населения. Регулярный и системный 1 Проблема и решение скрининг также способствуют и развитию психологически позитивной ментальности общества, Статистика неумолима: сердечно-сосудистые основанной на здоровом образе жизни. заболевания (ССЗ) занимают первое место среди Уже более ста лет наиболее действенным причин смертности населения нашей планеты, способом диагностики состояния и здоровья сердца опережая птери от эпидемий, войн и изменения является регистрация биопотенциалов сердца по климата. По данным Всемирной организации В.Эйнтховену – запись электрокардиограммы (ЭКГ). здравоохранения, ежегодная убыль населения в Ставшая уже классической методика одинаково мире по причине ССЗ составляет 17 млн. человек, из хороша как для экспресс-диагностики, так и для них 1,3 млн. - в России [2, 5]. Динамика наблюдений системных стационарных исследований. В её основе за последние десятилетия эту тенденцию только – регистрация на конечностях и на грудине подтверждает. Особенно прискорбным при гальванических токов, вызываемых переменным нынешнем уровне техники и достижений электрическим полем сердца. Характерные формы медицинской науки является то обстоятельство, что сигналов и их комбинации дают информацию об у ¾ умерших кардиологические заболевания не были общем статусе сердца и о работе его отделов. диагностированы при жизни. Этот факт не является Сопоставление этих данных и накопленная за многие специфической особенностью нашей страны, десятилетия статистика позволяют проводить примерно такая же пропорция с различными диагностику с высокой точностью. До последнего вариациями наблюдается и в других странах, рис.1. времени электрокардиограф оставался атрибутом медицинского учреждения и даже в портативном варианте, при работе в «полевых условиях», требовал участия квалифицированного медицинского специалиста. Современные полупроводниковые материалы, технологии микроэлектронки, электронная Рисунок 1 Статистика смертности от заболеваний компонентная база позволили по-новому взглянуть и сердечно-сосудистой системы на такую консервативную отрасль как кардиология и Очевидным ответом на сложившуюся ситуацию соответствующая медицинская техника. Новейшие является системная подготовка и проведение технологически достижения и научные разработки комплекса организационно-технических дали возможность пересмотреть саму концепцию мероприятий по регулярной диагностике применения кардиографов, отказавшись от их максимально широких слоев населения на наличие вечного атрибута – громоздкого кабеля пациента с электродами и фиксаторами, сделать регистратор Труды XVIII Международной конференции ЭКГ неимоверно компактным, доступным даже DAMDID/RCDL’2016 «Аналитика и управление неподготовленным пользователям и таким же данными в областях с интенсивным привычным, простым в применении, в том числе - и использованием данных», Ершово, 11-14 октября в домашних условиях, как уже ставшие бытовыми 2016 электронный термометр или тонометр. 247 Следующим логичным шагом явилось пропадает необходимость применения проводящих подключение персонального кардиорегистратора к гелей, теряет значение и сила прижатия электродов к уже сформировавшейся глобальной поверхности тела – существенна только полнота информационной структуре «умных» устройств – перекрытия площади электрода. За счет «интернету вещей» (IoT). гальванической развязки по постоянному току при На срезе науки и технологии разработана емкостной связи обеспечиваются требования по новейшая российская система CardioQVARK. электробезопасности во время регистрации ЭКГ. Более дружественной стала и сама процедура 2 Принцип работы, состав и регистрации кардиосигнала: достаточно запустить характеристики системы CardioQVARK приложение на телефоне и приложить к электродам пальцы двух рук, все дальнейшие операции 2.1 Принцип работы выполнятся в автоматическом режиме. Благодаря оригинальному схемотехническому При несомненно инновационном характере, решению, верхняя граница полосы пропускания на системы CardioQVARK, её идеология и принцип входе прибора достигла рекордных 10000 Гц (-3 дБ), работы предельно просты. что по меркам массово применяемых кардиографов с Пациент, имея кардиомонитор, встроенный в предельным значением полосы пропускания в чехол мобильного телефона, самостоятельно, в 150…250 Гц может быть расценено как ЭКГ любое время и в любом месте может высокого разрешения. зарегистрировать ЭКГ, после чего происходит Источником питания чехла-кардиомонитора автоматическая отправка данных на «облачный» служит батарея телефона, с которым прибор сервер, который в реальном времени производит соединен через разъем USB, через этот же разъем обработку информации и возвращает на телефон осуществляется и обмен данными. Потребляемая основные показатели сердечной деятельности, мощность составляет 17 мВт в режиме ожидания и 90 отображаемые в интуитивно понятной текстово- мВт - в режиме измерения, таким образом, графической форме. Одновременно данные из устройство не оказывает существенного влияния на «облачного» сервера попадают и на планшетный энергетический баланс телефона. Вес прибора не компьютер врача. Приложение для врача имеет превышает 90 г. Изображения серийных расширенный инструментарий для углубленной кардиомониторов CardioQVARK в версии для диагностики кардиограммы, просмотра динамики и телефонов Apple iPhone 5 / 5s /SE и 6 / 6s приведены встроенные средства прямой обратной связи с на рис. 3. пациентом – через электронную почту или службу sms, рис. 2. Рисунок 2 Принцип и схема работы системы CardioQVARK Рисунок 3 Чехол-кардиомонитор CardioQVARK для телефонов Apple iPhone 5 / 5s / SE и 6 / 6s 2.2 Чехол-кардиомонитор Ключевой частью рассматриваемой 2.3 Алгоритмы программного обеспечения телемедицинской системы является чехол- Прогрессивной аппаратной части системы кардиомонитор. Его революционное отличие – CardioQVARK соответствуют и заложенные в неё применение жестко встроенных в корпус не алгоритмы. В автоматическом режиме производится металлических, а ёмкостных электродов для съема расчет, идентификация следующих показателей ЭКГ по I стандартному кардиологическому сердечной деятельности: отведению. В результате стало возможным Двенадцать основных параметров регистрировать непосредственно переменное вариабельности сердечного ритма: электрическое поле сердца, а не индуцируемые им на  HR, пульс; поверхности тела гальванические токи. Преимущества такого качественного изменения  Extr, экстрасистолия; очевидны: отсутствует ненормируемый «вклад»  SDNN, стандартное отклонение; мышечной, сосудистой, кожной проводимости,  CV, коэффициент вариации; статического электричества, поляризации  pNN50, разница продолжительности электродов, состава физиологических электролитов, сердечных циклов более 50 мс; 248  TP, мощность спектра; Наиболее характерные примеры поверки с  VLF, очень низкие частоты; лентами ЭКГ и комментариями о подтвержденных диагнозах приведены на рис. 4-6.  LF, низкие частоты;  HF, высокие частоты;  соотношение LF/HF; а)  SI, стресс-индекс;  ПАРС, показатель активности регуляторных систем. Реализовано:  распознавание нарушений ритма сердца; б)  построение усредненного кардиоцикла на основе научно обоснованной и клинически апробированной методики [4];  распознавание импульсов электрокардио- Рисунок 4 Пациент С., 40 лет. Синдром слабости стимулятора на основе собственных синусового узла, синкопальные, предсинкопальные прикладных научных исследований [1];. состояния, кардиостимулятор Medtronic. а) Kenz  распознавание фибрилляции предсердий; Cardico 1210; б) CardioQVARK. Регистрация импульсов кардиостимулятора в реальном времени  анализ морфологии кардиоцикла. 3 Апробация Экспертная оценка врачей по результатам а) добровольных клинических испытаний показала, что комплексная обработка кардиосигналов в системе CardioQVARK позволяет получать качественную информацию, потенциально пригодную для клинического применения. С целью документального подтверждения б) точности получаемых данных в 2015-2016 гг. в семи российских лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) были проведены добровольные клинические испытания системы. В работе приняли Рисунок 5 Пациент Ф., 68 лет. Изменение боковой участие: РНЦХ им. Б.В. Петровского (г. Москва), стенки левого желудочка, постинфарктный Московский городской научно-практический центр кардиосклероз, гипертоническая болезнь. а) MaC борьбы с туберкулезом (г. Москва), НУЗ 1200 ST; б) CardioQVARK «Центральная Клиническая больница № 2 имени Н.А. Семашко» (г. Москва), ГКУЗ МО «ПБ №2 им.В.И. Яковенко» (МО, п. Мещерское), РБУЗ МО а) «Ивантеевская ЦГБ» (МО, г. Ивантеевка), ПАО «Клиника К+31» (г. Москва), Центр диагностики «Сфера-СМ» (МО, г. Пушкино). Под врачебным контролем также производилась регистрация ЭКГ у пациентов на дому. В испытаниях было задействовано 106 устройств, с их помощью обследовано 876 пациентов. Во время проведения б) испытаний снято более 12000 кардиограмм. Необходимо отметить, что в ходе проведения добровольных клинических испытаний системы CardioQVARK предотвращено 57 возможных Рисунок 6 Пациент М., 52 года. Инфаркт миокарда, критических случаев. В качестве контрольных блокада правой ножки пучка Гиса, желудочковая применялись кардиографы, уже находящиеся в экстрасистолия. а) CardioCare; б) CardioQVARK регулярной клинической эксплуатации, а именно: Примеры клинических случаев в том виде, как Kenz Cardioco 1210, Cardio7 Bionet, Biocare ECG- они отображаются во врачебном ПО CardioQVARK 1215, GE MaC 1200 ST, CardioCare, Kenz C1211 и GE на экране планшетного компьютера iPad, приведены MaC 1600. на рис. 7. 249  Пароксизмальная тахикардия (I47): I47.1, а) I47.2;  Фибрилляция и трепетание предсердий (I48);  Другие нарушения сердечного ритма (I49):  I49.0, I49.1, I49.2, I49.3, I49.4, I49.5. Заболевания, которые возможно отслеживать в б) динамике при условии заранее известного диагноза:  Блокада левой ножки пучка неуточненная (I44.7);  Другие нарушения проводимости (I45): I45.0, I45.6. Заболевания, для которых возможно предположить нозологию и выполнить дообследование:  Ревматически аортальный стеноз с недостаточностью (I06.2); в)  Первичная гипертензия (I10);  Хроническая ишемическая болезнь сердца (I25);  Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда г) (I25.2);  Бессимптомная ишемия миокарда (I25.6);  Стенокардия (I20): I20.0, I20.8, I20.9. 4 Сравнение и анализ Для оценки уровня техники и рыночных перспектив комплекса было проведено сравнение чехла-кардиомонитора CardioQVARK со сходными по форм-фактору устройствами, доступными на Рисунок 7 Клинические примеры в ПО мировом рынке к моменту написания статьи. CardioQVARK для врача на экране iPad: a) Ключевым показателем при отборе являлась фибрилляция предсердий; б) постмиокардический способность устройства регистрировать ЭКГ по I кардиосклероз, смена с синусового ритма на стандартному отведению, Табл.1. ускоренный кардио-вентрикулярный; в) пауза ритма; Анализ показывает, что самым полным набором г) желудочковая экстрасистолия при функциональных возможностей обладает только имплантированном кардиостимуляторе. CardioQVARK. В ходе испытаний была подтверждена Важно отметить, что анализ вариабельности возможность надежной регистрации сердечного ритма у CardioQVARK реализован строго кардиомонитором CardioQVARK импульсов в системе оценок, рекомендуемых стандартами имплантированных электрокардиостимуляторов. По Европейского кардиологического общества и результатам испытаний получены отчеты, среди Североамериканского общества электрофизиологии. наиболее показательных стоит отметить итоговые Возможность ведения врачом пациентов с документы РНЦХ им. Б.В. Петровского и НУЗ мобильных устройств в режиме online делает «Центральная Клиническая больница № 2 имени комплекс CardioQVARK одним из немногих, Н.А. Семашко» (г. Москва). соответствующих критерию изделия для мира IoT и В указанных отчетах подтвержден перечень отвечающих требованиям применения в среде патологий, которые возможно определить и mHealth. отследить с использованием системы CardioQVARK. Часть возможностей CardioQVARK вообще Наименования приведены по Международной эксклюзивна и не реализована у конкурентов. классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) Во-первых, это возможность наблюдения за [3]. пациентами с имплантированными Заболевания, которые возможно определить: антиаритмическими устройствами –  Предсердно-желудочковая электрокардиостимуляторами. Такая функция в (атриовентрикулярная) блокада и блокада портативном устройстве реализована впервые и левой ножки пучка (Гиса) (I44): I44.0, I44.1, стала возможной благодаря оригинальным I44.2; решениям в схемотехнике. 250 Таблица 1 Сравнение CardioQVARK c другими портативными кардиомониторами Портативные CardioQVARK AliveCor ECG Check WMe2 Кардиоскоп кардиомониторы для KС-102 регистрации сигналов I стандартного отведения Лента ЭКГ и пульс ● ● ● ● ● Вариабельность сердечного ритма ● ᴑ ᴑ ● ● Усредненный кардиоцикл ● ᴑ ᴑ ᴑ ᴑ Импульсы пейсмейкера ● ᴑ ᴑ ᴑ ᴑ Фибрилляция предсердий ● ● ● ᴑ ᴑ Сертификат медицинского изделия / FDA август 2016 ● ● ᴑ ᴑ Программа для врача ● ᴑ ● ᴑ ᴑ Работа с врачом online ● ᴑ ● ᴑ ᴑ Облачное хранение ● ● ● ● ᴑ Открытое API для сторонних разработчиков ● ᴑ ᴑ ᴑ ᴑ Во-вторых, это открытый интерфейс национальной mHealth системы кардиомониторинга программирования приложений API, который и скрининга в реальном масштабе времени. позволяет сторонним разработчикам разрабатывать Простота использования и дружественный своё ПО для взаимодействия с системой интерфейс обеспечивают одинаковую CardioQVARK, видоизменять её функционал для эффективностью применения CardioQVARK на своих задач, интегрировать в собственные плановом врачебном приеме и при массовой измерительные и аналитические системы, диспансеризации в ЛПУ, контроле нагрузок в реализовать кросс-платформенный импорт и экспорт физкультурно-оздоровительных и санаторно- данных. курортных учреждениях, а также в бытовых Полный цикл разработки аппаратной и условиях, на дому. программной части системы CardioQVARK был Комплекс с равной эффективностью может проведен в России. Серийное производство чехла- применяться в качестве персонального средства кардиомонитора также налажено целиком на оперативного контроля состояния здоровья и отечественных предприятиях. пациентами с уже диагностированными Свидетельством высокого научно-технического кардиологическими заболеваниями, и людьми, уровня системы служит обширный перечень ведущими активный образ жизни и проявляющими объектов интеллектуальной собственности проекта заботу о своем здоровье еще до возникновения CardioQVARK, включающий в себя программные хронических заболеваний и кризисных состояний. продукты, полезные модели и промышленные С помощью кардиомонитора возможен сбор образцы. Количество патентов РФ и заявок на однородной обезличенной информации: патенты, принятых к рассмотрению в РФ - более антропологические показатели пациента, общее десяти, в 2016 г. подана заявка на полезную модель состояние здоровья, наличие заболеваний, курс кардиомонитора в системе PCT. лекарств, ЭКГ-записи с комментариями. Полученные данные доступны для изучения 5 Перспективы новейшими методами компьютерного анализа и машинного обучения, что в перспективе открывает Как мы видим, технологии, конструкторские и возможности диагностики заболеваний по ЭКГ и компоновочные решения, алгоритмы, примененные поиску наиболее результативных методов лечения. в составе комплекса CardioQVARK, результаты Команда проекта CardioQVARK продолжает апробации в клинических условиях позволяют совершенствовать свой продукт, а имеющиеся рассматривать его как зрелый аппаратно- наработки и потенциал, заложенный в программный продукт, пригодный для создания патентованных решениях, дают основания полагать, 251 что в скором времени возможности системы выйдут [5] Федеральная служба государственной за рамки кардиологии и будут охватывать более статистики. Официальная статистика. широкий спектр задач по персонифицированной Население. Здравоохранение. диагностике здоровья населения [6]. http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/r osstat/ru/statistics/population/healthcare/ Литература [6] Кардиомонитор CardioQVARK. Кардиограмма с помощью телефона http://www.cardioqvark.ru/ [1] Алгоритм выявления мерцательной аритмии в реальном масштабе времени, С.В.Моторина, А.Н.Калиниченко, Журнал «Медицинская Development and application experience техника», 3-2016. of mHealth system based on [2] Всемирная организация здравоохранения. CardioQVARK portable cardiomonitor Программы и проекты. Сердечно-сосудистые Aleksandr E. Bekmachev, Sergey P. Sadovskiy, заболевания. Olga V. Suntsova http://www.who.int/cardiovascular_diseases/ru [3] Международная классификация болезней МКБ- Details of innovative Russian cardiac monitoring and 10. Электронная версия. http://mkb-10.com/ screening mHealth system CardioQVARK are disclosed. [4] Построение типового кардиоцикла в системе New principles of ECG recording and appropriate Cardioqvark, Р.В.Исаков, О.В. Сунцова. application algorithms are discussed. Authors provide Ежегодная Всероссийская научная школа- the valuable data of product performance validation семинар «Методы компьютерной диагностики в based on clinical trials. Comparison with the products биологии и медицине 2015». Тезисы докладов. and solutions of competitors was made and commented. Владимирский государственный университет Project perspectives and its commercialization roadmap имени А. Г. и Н. Г. Столетовых, 2015 г. are indicated. 252